背景：体外淋巴细胞增殖实验常用于检测医疗器械潜在的免疫原性，但在相关标准中均未给出详尽的浸提条件及作用剂量。目的：考察供试品不同浸提条件及作用剂量对体外人淋巴细胞增殖的影响，思考在选择体外淋巴细胞增殖实验条件时需考虑的因素。方法：实验检测同种骨修复材料与肝素修饰人工晶状体两种供试品，均分为以下12组：(1)实验组1：供试品24 h完全培养基(含体积分数10%胎牛血清的RPMI改良培养基)浸提液200μL+淋巴细胞悬液50μL；(2)阴性对照组1:24 h完全培养基200μL+淋巴细胞悬液50μL；(3)实验组2：供试品24 h完全培养基浸提液100μL+淋巴细胞悬液100μL；(4)阴性对照组2:24 h完全培养基100μL+淋巴cancer biology细selleck HPLC胞悬液100μL；(5)实验组3：供试品72 h RPMI改良培养基浸提液(实验前加体积分数10%胎牛血清)200μL+淋巴细胞悬液50μL；(6)阴性对照组3:72 h RPMI改良培养基(实验前加体积分数10%胎牛血清)200μL+淋巴细胞悬液50μL；(7)实验组4：供试品72 h RPMI改良培养基浸提液(实验前加体积分数10%胎牛血清)100μL+淋巴细胞悬液100μL；(8)阴性对照组4:72 h RPMI改良培养基(实验前加体积分数10%胎牛血清)100μLWnt-C59抑制剂+淋巴细胞悬液100μL；(9)阳性对照组1：含10μg/mL植物血凝素M的完全培养基200μL+淋巴细胞悬液50μL；(10)阳性对照组2：含10μg/mL植物血凝素M的完全培养基100μL+淋巴细胞悬液100μL；(11)空白对照组1:250μL完全培养基；(12)空白对照组2:200μL完全培养基。培养3 d后，采用CCK-8法检测淋巴细胞增殖。结果与结论：(1)不同实验条件下，同种骨修复材料浸提液均可增强人淋巴细胞的活性，以RPMI改良培养基浸提72 h、浸提液与淋巴细胞悬液的体积比为4∶1的实验条件最为显著；肝素修饰人工晶状体在该条件下对淋巴细胞活性有明显的抑制作用，可能与浸提液中的肝素有关，但在完全培养基浸提24 h、浸提液与淋巴细胞悬液的体积比为4∶1的实验条件下对淋巴细胞活性有轻微的增强作用；(2)供试品不同浸提条件及作用剂量下，人体外淋巴细胞增殖实验结果可能会有较大差异，实验条件的选择需结合产品临床应用情况，也需考虑产品的固有特性。