[目的]通过一项随机、空白对照、多中心临床研究,观察并评估三种“药食同源”营养品对接受化疗的癌症患者外周血免疫相关细胞因子表达谱和短期生活质量(Quality of Life,QoL)的影响,为构建具有中国特色的“药食同源”营养品科学评价体系,研发更具疾病针对性的抗癌治疗辅助产品提供临床依据。[方法和试验设计]本研究为随机、空白对照、多中心临床研究,设立3个试验组和1个对照组。RSL3临床试验试验组在化疗的同时分别服用覆参片(每片含:覆盆子1.4g;栽培人参0.13g)、覆花片(每片含:覆盆子0.925g;灰树花0.7g)、破壁灵芝孢子粉,对照组仅单纯接受化疗。本研究分为3个阶段:基线筛选期(第-14至0天)、治疗期观察期(第21±3天)和治疗评估期(第42±7天)。主要入选标准:自愿参加试验并签署知情同意书;年龄≥18周岁;经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌(Non-Small Cell Lung Cancer,NSCLC)、乳腺癌;美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group,ECOG)评分0～1;预计生存期≥3个月。所有患者接受常规化疗,不对既往化疗史、化疗用药方案及使用时间做出规定。主要观察指标:“药食同源”营养品干预前后外周血免疫相关细胞因子表达谱的变化;次要观察指标:治疗期间ECOG评分和QoL、血液学和非血液学毒性作用。根据美国国立癌症研究所的不良反应常用术语标准(NCI-CTCAE)4.0版对不良事件进行分级记录并对营养品进行安全性评价。[结果]2015年11月3日至2016年10月13日,本研究共纳入NSCLC、乳腺癌化疗患者480例,其中覆参片组123例,覆花片组116例,破壁灵芝孢子粉组120例,空白对照组121例,最终共计361例完成试验观察。各干预组与对照组间基线数据均衡,四组年龄分别为 56.33±10.55 岁、56.32±10.55 岁、56.70±10.46 岁和 54.87±11.84岁(F=0.67,P=0.5723);男性比例分别为 58%、47%、70%和 75%(χ2=5.61,P=0.1320);此外,各组间身高、体重、血压、心率、既往病史及治疗方案、临床病理分期(TNM Classification of Malignant Tumours,TNM)等均无统计学差异(P>0.05)。所有的受试者在化疗期间或在刚接受完化疗的毒性期服用特定组别的临床营养品42天。四组受试者在生命体征资料、病史资料以及肺癌或乳腺癌病程等方面的差异均不具有统计学意义。研究显示:1、与对照组相比较,三种“药食同源”营养品应用42天后均可显著改变癌症患者外周血免疫相关细胞因子表达谱中多个因子的浓度。其中,覆参片组对IL-1ra↑(Z=2.28,P=0.0226)、IL-9T(Z=2.44,P=0.0146)、IL-12↑(Z=2.25,P=0.0242)、G-CSF↑(Z=2.16,P=0.0307)、MCP-1T(Z=2.25,P=0.0246)等细胞因子浓度的影响具有统计学意义;覆花片组对IL-4↑(Z=2.82,P=0.0048)、IL-5↑(Z=2.62,P=0.0088)、IL-7↑(Z=2.23,P=0.0259)、IL-10↑(Z=2.23,P=0.0260)、IL-12↑(Z=2.08,P=0.0378)、IL-15↑(Z=2.47,P=0.0135)、G-CSF↑(Z=2.68,P=0.0073)、IP-1O↓(Z=-2.53,P=0.0115)等细胞因子浓度的影响具有统计学意义;破壁灵芝孢子粉组对细胞因子白细胞介素-2(Interleukin-2,IL-2)↑(Z=50.98,P<0.0001)浓度的影响具有统计学意义。2、四组受试者在基线和治疗21 天(χ2=3.10,P=0.3770)、治疗 42 天(χ2=2.50,P=0.4760)ECOG 评分的组间分布无统计学差异。四组患者在42天随访期内均存活,各组患者在治疗期间完成EORTC QLQ-C30量表的总体依从率较高,组间无统计学差异(P>0.05)。3、四组受试者共发生骨髓抑制21例(4.8%),白细胞降低10例(2.08%),组间无差异且均与化疗药物有关。整个研究过程中,患者在尿常规、肝功能、肾功能、Entinostat细胞培养心电图等检查及生命体征(体温、心率、呼吸、血压)等均未出现有明显临床意义的改变。研究过程中,没有出现安全性相关的新的情况。[结论]1、破壁灵芝孢子粉、覆参片、覆花片等“药medial sphenoid wing meningiomas食同源”营养品具有积极的免疫调节功效,对多个肿瘤相关细胞因子水平具有调节作用,促进抗肿瘤免疫反应的激活,有助于提高肿瘤综合治疗效果;2、将破壁灵芝孢子粉、覆参片、覆花片用于接受化疗的NSCLC及乳腺癌患者的辅助治疗安全性良好,目前尚不能证实服用“药食同源”营养品对癌症患者的短期生活质量有改善作用。