由于发酵虫草菌粉Cs-4(以下称为发酵虫草菌粉)含有大量的营养物质,易受微生物污染,现有灭菌方式灭菌后的样品在室温条件下生产、储存、运输过程中,微生物数量容易超标。为确保药品的卫生质量,需对发酵虫草菌粉更换灭菌处理方式,~(60)Co-γ射线辐射灭菌技术是《中国药典》允许的灭菌方法。本文以~(60)Co-γ射线辐照灭菌前后发酵虫草菌粉为研究对象,参照2020版《中国药典》中金水宝胶囊含量测定项下规定,以核苷类成分(尿苷、鸟苷、腺苷)、甾醇类成分(麦角甾醇),并增加核苷类成分中的尿嘧啶、腺嘌呤含量为指标进行辐照灭菌工艺参数的考察。为了科学全面评估辐照灭菌前后发酵虫草菌粉质量差异,在《中国药典》2020年版收载的核苷类成分(尿苷、鸟苷、腺苷)、甾醇类成分(麦角甾醇)含量测定指标的基础上,增加了发酵虫草菌粉中多糖、单糖组分、脂肪酸类、糖醇类、氨基酸类等成分的检测方法,可全面的分析评价发酵虫草菌粉辐照前后的质量差异,为~(60)Co-γ射线辐照技术应用于发酵虫草菌粉灭菌的可行性提供依据,主要研究内容分为三个部分:(1)发酵虫草菌粉Cs-4辐照灭菌工艺参数的考察:通过测定上、中、下三个不同辐照时堆放位置及4、6、8、10、12k Gy五个不同辐照剂量发酵虫草菌粉中5种核苷类、1种甾醇类成分的含量,并结合微生物检测和长期毒性试验结果,考察了辐照方式、辐照剂量、辐照次数、辐照时间等因素对辐照工艺的影响,选择发酵虫草菌粉最合理的辐照灭菌时堆放位置为中部、辐照灭菌剂量为8k Gy。(2)发酵虫草菌粉Cs-4多指标成分检测方法的建立:增加了发酵虫草菌粉中总多糖、4种单糖组分、5种脂肪酸类成分及甘露醇含量测定方法,17种氨基酸类成分指纹图谱研究方法。经方法学验证,所建立的含量测定方法符合定量分析要求,且方法简便,可靠,重复性好,可准确测定发酵虫草菌粉中多个化学成分;采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统对氨基酸类成分指纹图谱进行相似度评价,匹配17个共有峰,相似度在0.98以上,适用于发酵虫草菌粉的selleck产品质量评估与控制。(3)辐照灭菌前后发酵虫草菌粉Cs-4稳定性研究:参照2020版《中国药典》四部通则9001,对~(60)Co-γ射BI 10773采购线辐射灭菌前后发酵虫草菌粉中5种核苷类成分、麦角甾醇、总多糖、4种单糖组分、5种脂肪酸类成分、甘露醇及17种氨基酸类成分进行影响因素试验、加速试验、长期试验考察。结果表明:光照、高温、高湿对辐照灭菌后发酵虫草菌粉中各成分含量无显著性影响,样品经辐照灭菌工艺后各指标成分在加速、长期试验条件下质量相对稳定,辐照灭菌前后样品中各成分无显著性影响,17种氨基酸成分指纹图谱相似度均在0.95以上,更好地genetic evaluation保证了辐照灭菌前后发酵虫草菌粉的质量波动和变化情况。本文通过对发酵虫草菌粉在~(60)Co-γ射线辐照灭菌条件下工艺参数选择、指标性成分检测方法的建立及辐照灭菌前后稳定性研究,为~(60)Co-γ射线应用于发酵虫草菌粉选择了最合理的辐照灭菌工艺参数,为发酵虫草菌粉中各成分提供准确、快捷的含量测定及指纹图谱检测方法,可为~(60)Co-γ射线辐照技术应用于发酵虫草菌粉灭菌的可行性提供依据。