目的 研究并建立针对抗双唾液酸神经节苷脂(disialoganglioside, GD2)单克隆抗体的关键质量属性质控策略。方法 采用基于报告基因的抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬(antibody-depCB-839纯度endent cell-mediated phagocytosis, ADCP)效应以及基于细胞增殖抑制的补体依赖性细胞毒性(complement-dependent cytotoxicity, CDC)作用测定生物学活性。分别采用ELISA法和SPR-Biacore法测定GD2和CD16的结合活性。采用还原/非还原十二烷基硫酸钠毛细管凝胶电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate, CE-SDS)、分子排阻色谱(size exclusion-high performance liquid chromatography, SE-HPLC)测定单抗纯度。运用毛细管等电聚焦电泳(capillary isoelectric focusing electrophoresis, cIEF)测定电荷异质性。运用基于荧光检测器的超高效液相色谱法(UPLC)分析抗GD2单抗的糖基化(岩藻糖和半乳糖)。结果 生物学活性中ADCP的半数最大效应浓度(concentration for 50%of maximal effect, EC_(50))值为(24.24±0.57)ng/ml, CDC的EC_(50)值为(0.49±0.003)ng/ml。GD2结合活性的EC_(50)值为(17.53±2.14)ng/ml, CD16结合活性的EC_(50)值为(99.40±1.43)nmol/L。Belnacasan作用非还原CE-SDS主峰面积百分比为(98.61±0.17)%,还原CE-SDS重链(HC)和轻链(LC)的峰面积百分比之和为(97.39±0.15)%,SE-HPLC主峰峰面积百分比为(98.32±0.01)%。cIEF分析中峰“l”、峰“m”和峰“n”的峰面积百分比分别为(14.88±0.15)%,(37.18±0.37)%和(38.67±0.50)%。糖基化分析中岩藻糖基化单糖合计所占比例为(97.41±0.04)%,半乳糖基化单糖FRET biosensor合计所占比例为(18.93±0.07)%。结论 针对抗GD2单抗的关键质量属性，研究并建立了相应的质量控制策略，以确保其安全、有效和质量可控，为该类单抗产品的质量控制提供参考依据。