目的 观察顽痹清丸对类风湿关节炎（RA）湿热痹阻证患者的临床疗效，并从细胞焦亡的角度探讨其可能作用机制。方法 84例RA湿热痹阻证患者随机分为治疗组和对照更多组，每组42例。对照组患者口服甲氨蝶呤片每次10 mg，每周1次；塞MK-1775来昔布胶囊每次0.2 g，每日1次。治疗组在对照组药物的基础上口服顽痹清丸，每次6 g，每日2次。两组均连续治疗4周。于治疗前及治疗2、4周后进行类风湿关节炎疾病活动度（DAS28）评分、疼痛视觉模拟（VAS）评分、中医症状积分评分，检测红细胞沉降率（ESR）及C反应蛋白（CRP）水平、血清中细胞焦亡相关因子[包括NOD样受体蛋白3 (NLRP3)炎性小体、半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶1 (Caspase-1)、白细胞介素1β (IL-1β)和白细胞介素18 (IL-18)]表达水平。治疗4周后比较两组患者的临床疗效及不良反应发生率。结果 最终完成研究81例，治疗组41例，对照组40例。治疗组总有效率为63.41%(26/41)，对照组总有效率为47.50%(19/40)，两组比较差异无统计学意义（P>0.05）。治疗2周后，对照组患者的中医症状积分和VAS评分较治疗前降低（P<0.05或P<0.01）；治疗组患者的中医症状积分、VAS评分、DAS28评分较治疗前降低（P<0.05或P<0.01），且均低于对照组（P<0.05或P<0.01）。治疗4周后，对照组患者的中医症状积分和VAS评分较治疗前降低（P<0.01），治疗组患者的中医症状积分、VAS评分、DAS28评分、CRP和ESR水平均较治疗前降低（P<0.01），且均低于对照组同期（P<0.05Diagnostic biomarker或P<0.01）。治疗2周及4周后，两组患者血清NLRP3、Caspase-1、IL-1β和IL-18水平均较治疗前降低（P<0.01）。治疗组患者治疗2周及4周后血清NLRP3、Caspase-1、IL-1β和IL-18水平低于对照组同期（P<0.05或P<0.01）。治疗组不良反应发生率为12.20%(5/41)，对照组为30.00%(12/40)，治疗组低于对照组（P<0.05）。结论 顽痹清丸可能通过参与调节血清细胞焦亡相关因子，降低炎症水平，从而改善RA湿热痹阻证患者临床症状。