目的：评价通络明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证的临床有效性和安全性。方法：采用区组随机、双盲、阳性对照、多中心临床试验设计方法。共纳入4家试验中心416例糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证患者(观察组-对照组数量比为3∶1)。在规范降糖治疗基础上，观察组服用通络明目胶囊(4粒/次，3次/d)+羟苯磺酸钙胶囊模拟剂(2粒/次，3次/d)，对照组服用羟苯磺酸钙胶囊(2粒/次，3bacterial symbionts次/d)+通络明目胶囊模拟剂(4粒/次，3次/d)。疗程为12周。通过比较两组患者治疗前后糖尿病视网膜病变综合疗效、中医证候积分、矫正视力、眼底改变、眼底荧光血管造影等疗效指标评价通络明目胶囊疗效。同时进行一般检查、实验室检查和不良事件评价药物的安全性。结果：观察组和对照组患者基线人口学资料和疾病特征差异无统计学意义，均衡可比。治疗12周后，观察组糖尿病视网膜病变综合疗效总有效率(61.0%,189/310)优于对照组(44.1%,45/102)，差异具有统计学意义(χ~2=8.880,更多P<0.01)。观察组中医证候总有效率(88.4%,259/293)优于对照组(69.9%,65/93)，差异具有统计学意义(χ~2=17.927,P<0.01)。与对照组治疗后比较，观察组患者中医证候单项症状“目睛干涩(χ~2=8.305)、面色晦暗(χ~2=4.053)、倦怠乏力(χ~2=10.267)、气短懒言(χ~2=8.494)、大便干结(χ~2=8.657)”消失率均明显增高，组间比较差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。在改善矫正视力(χ~2=8.382)、眼底改变(χ~2=6.026)方面，观察组显效+有效率均优于对照组(P<0.05)。试验期间观察组与对照组的不良事件发生率分别为1.3%和2.9%，两组间比较差ICI 46474价格异无统计学意义，两组均无严重不良事件及导致退出的不良事件发生。结论：通络明目胶囊可以提高糖尿病视网膜病变综合疗效，改善中医证候疗效、视力、眼底改变和眼底荧光血管造影，且安全性良好，可以为糖尿病视网膜病变患者提供一种新的替代治疗药物。